標準品，即標準物品，是中藥標準標準品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。下面博林達小編來給大家介紹下標準品在藥品研發(fā)中的重要性。

　　標準品在藥品研發(fā)中的重要性：

　　1、所用標準品中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現(xiàn)行批號標準品，并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者;

　　如使用方法與說明書使用方法不同(如定性標準品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法標準品用作色譜法定量等)，應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用標準品用作UV法或容量法，定量用標準品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

　　2、申報臨床研究時，如中檢所尚無供應，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標定，申報時提供標定報告、標簽(應標明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標定，申報時提供標準品或標準品研究資料，“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”;

　　標定有困難時，可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發(fā)放的標準品或國外制藥企業(yè)的工作標準品，進行標準制訂和其他基礎性研究，但應提供其標簽(應標明其含量)和使用說明書，能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司提供的標準品。

　　但應提供試劑公司該批標準品的檢測報告(用作含量測定時，應有確定的含量數(shù)據(jù))，如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時，應有確定的含量數(shù)據(jù))時，也可使用，并應能保證其量值溯源性，但申請人應及時與中檢所接洽標準品的標定事宜，臨床研究期間完成此工作。

　　3、直接申報生產(chǎn)品種，如中檢所尚無供應，可參照2中要求進行，并提供相應研究資料，但申請人在標準試行期間應與中檢所接洽并完成的標定事宜。

　　對其標定工作初步提出一些觀點，以期與業(yè)界同仁一起探討、交流;并希望在藥品研發(fā)過程中，研制單位應注意及時與中檢所制備與標定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。

　　以上內(nèi)容就是對標準品在藥品研發(fā)中的重要性的介紹了，另一方面，雖然我國抗生素的研究已經(jīng)取得較大進展，但是部分抗生素的質(zhì)量離發(fā)達國家要求尚有一定距離。標準品在各環(huán)節(jié)的正確利用對于保證產(chǎn)品的安全有效顯得尤為重要，應該對該部分研究引起高度重視，也建議申請人進一步加強對該部分的研究工作。